| 产品名称(中文) | 抗环瓜氨酸肽抗体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG质控品aCCP Quality Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由2水平质控品、靶值单和条形码标签组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外监测抗环瓜氨酸肽抗体IgG测试项目的精密度和准确性。 |
| 型号规格 | 阴性质控品：1×7.0mL/瓶；阳性质控品:1×7.0mL/瓶(ADVIA Centaur系列) 阴性质控品：1×7.0mL/瓶；阳性质控品:1×7.0mL/瓶。(Atellica IM系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 在2~8℃条件下直立保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400290 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路 38 号四层 410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-07 |
| 有效期至 | 2029-06-09 |
| 变更情况 | 2020-02-14 产品有效期由“有效期12个月”变更为“有效期18个月”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相应内容。 |
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