| 产品名称(中文) | 高频手术系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrosurgical Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、脚踏开关、连接导线组成。具体部件型号详见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，用于手术中对人体组织进行切割和凝血。LigaSure模式与本公司闭合器械配合可用于闭合 直径不超过7mm的动、静脉血管和淋巴管以及适合器械钳口大小的组织束。双极切除模式可与兼容的电切内窥镜 配合用于在生理盐水环境下进行组织的切除或凝血。 |
| 型号规格 | VLFT10GEN |
| 注册证编号 | 国械注进20193010216 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年6月3日同意更正生产地址附页相关内容，2022年11月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及生产地址附页予以废止。2024年7月12日同意更正产品技术要求变更对比表和型号规格变更对比表相关内容，2024年4月16日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件、产品技术要求变更对比表和型号规格变更对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-06-03 |
| 有效期至 | 2029-05-05 |
| 变更情况 | 2019-10-31 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2022-06-13 注册证附页变更：见注册证附页变更对比表。产品技术要求变更：见产品技术要求变更对比表。 2022-06-28 产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2022-11-29 适用范围由“产品在医疗机构使用，用于手术中对人体组织进行切割和凝血。LigaSure模式与本公司闭合器械配合可用于闭合直径不超过7mm的动、静脉血管和淋巴管以及适合器械钳口大小的组织束。双极切除模式可与兼容的电切内窥镜配合用于在生理盐水环境下进行组织的切除或凝血。”变更为“产品在医疗机构使用，用于手术中对人体组织进行切割和凝血以及心脏应用提供射频能量。LigaSure模式与本公司闭合器械配合可用于闭合直径不超过7mm的动、静脉血管和淋巴管以及适合器械钳口大小的组织束。双极切除模式可与兼容的电切内窥镜配合用于在生理盐水环境下进行组织的切除或凝血。Cardioblate模式可与兼容的消融器械（具体型号见产品技术要求变更对比表）配合使用，适用于阵发性房颤的治疗。”产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 2024-07-12 1、生产地址进行变更，变更对比表见附件。2、型号规格进行变更，变更对比表见附件。3、结构及组成由“产品由主机、脚踏开关、双极切除术导线和转接头组成。具体部件型号详见附件。”变更为“产品由主机、脚踏开关、连接导线组成。具体部件型号详见附件。”4、产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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