| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HI-TORQUE TurnTrac Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该导引导丝主要由芯丝和绕丝组成。芯丝分为远段和近段两部分，远段芯丝材料为镍钛合金，近端芯丝材料为304V不锈钢。绕丝分为头端，中段和近段三部分，头端绕丝为钯铼合金，中段和近段绕丝为304V不锈钢。导引导丝远端涂有PVP亲水涂层，导引导丝近端涂有PTFE涂层，其上涂有疏水涂层。 产品经电子束辐照灭菌，一次性使用，货架有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于在经皮腔内血管成形术(PTA)和经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)手术过程中辅助输送以导管为基础的介入器械。该导引导丝也可与兼容的支架器械配合使用。 |
| 型号规格 | 1020009、1020010、1020011、1020012、1020013、1020014、1020015、1020016 |
| 注册证编号 | 国械注进20192030282 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive Santa Clara California 95054 USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA; Building PR-17, Road #2km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20193030282。 |
| 批准日期 | 2023-10-12 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2022-08-24 生产地址由“26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA”变更为“26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA; Building PR-17, Road #2km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico”。产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2024-01-24 注册人名称由:Abbott Vascular雅培心血管 ;注册人名称变更为:Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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