| 产品名称(中文) | 磁共振成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本设备由扫描架、患者诊断床、控制台、主机柜、冷却机柜、过滤器面板、可选附件和可选射频线圈组成。磁场强度：1.5T。详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床诊断MRI成像。 |
| 型号规格 | Vantage Elan MRT-2020 |
| 注册证编号 | 国械注进20193062116 |
| 注册人名称(中文) | 佳能医疗系统株式会社キヤノンメディカルシス テムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国枥木县大田原市下石上1385号 |
| 生产地址 | 日本国枥木县大田原市下石上1385号 |
| 代理人名称 | 佳能医疗系统（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2029-05-29 |
| 变更情况 | 2018-03-21 “注册人名称：东芝医疗系统株式会社；代理人名称：东芝医疗系统（中国）有限公司 ”变更为“注册人名称：キヤノンメディカルシステムズ株式会社；代理人名称：佳能医疗系统（中国）有限公司”。 2019-02-14 申请人拟增加产品组件：信号接收线路扩展组件、胸部SPEEDER CX线圈、Grid支撑CX组件，涉及变更注册证附页和注册产品标准，详见《变更对比表》。 2023-09-06 代理人住所由:北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层;代理人住所变更为:北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层 2023-12-15 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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