| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Patient Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由监护仪主机、显示器、参数模块、参数模块连接附件、遥控器、Unity Network接口设备(ID)、记录仪、远程报警设备、条形码读取器、电池组成。参数模块包括：患者数据模块：PDM(Masimo)、PDM(Nellcor)；心输出量模块：E-COP-01、E-COPSv-01；连续心输出量模块：E-PiCCO-00；双血压模块：E-PP-00；血压体温模块：E-PT-00；CARESCAPE呼吸模块：E-sCO-00、E-sCOV-00、E-sCAiO-00、E-sCAiOV-00、E-sCOVX-00、E-sCAiOVX-00；单宽度气道模块：E-miniC-00；ENTROPY模块：E-ENTROPY-01；NMT模块：E-NMT-01；E-EEGX模块：MJD101；N-EEGX头盒：MJS101；BIS模块：E-BIS-01；BISx处理单元：M1206545；Nellcor饱和度模块：E-NSATX-00；Masimo饱和度模块：E-MASIMO-00；参数模块连接附件包括：ECG附件，Masimo SpO₂附件、 Nellcor OxiMax SpO₂null附件，无创血压附件，有创血压附件，体温附件，心输出量附件，连续心输出量附件，SvO₂/ScvO₂附件，气体附件，肺功能测定附件，熵指数附件，NMT附件，EEG附件，BIS附件，其他附件。详见附页(三)。 |
| 适用范围/预期用途 | 见附页。 |
| 型号规格 | B450 |
| 注册证编号 | 国械注进20193072135 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗芬兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Healthcare Finland Oy |
| 注册人住所 | Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland |
| 生产地址 | Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-17 |
| 有效期至 | 2029-06-04 |
| 变更情况 | 2021-10-20 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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