| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Critical Care Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成包括：用户界面、病人装置(主机)、空气压缩机(Compressor Mini)、NAVA组件(包括Edi模块、线缆、测试插头)、二氧化碳组件、Y型传感器组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于为新生儿、儿童和成人患者提供呼吸支持、监测和治疗。 |
| 型号规格 | SERVO-U |
| 注册证编号 | 国械注进20193082113 |
| 注册人名称(中文) | 迈柯唯重症监护有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Maquet Critical Care AB |
| 注册人住所 | Rontgenvagen 2, SE-171 54 Solna, Sweden |
| 生产地址 | Rontgenvagen 2, SE-171 54 Solna, Sweden |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为08，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2022-11-07 |
| 有效期至 | 2029-05-29 |
| 变更情况 | 2016-06-14“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 2023-01-04 产品技术要求变更，具体变化内容详见附件。 2024-07-08 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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