| 产品名称(中文) | 连续性血液净化管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood lines tubing system for acute treatment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由AV set multifiltrate动静脉套装管路、Filtrate System Multifiltrate滤过液管路系统，Filtrate Bag废液袋组成。本品一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与急性透析和体外血液治疗机配套使用，将患者血液引入体外循环回路中，经血液净化治疗后，再回输到患者体内。 |
| 型号规格 | multiFiltrate Cassette |
| 注册证编号 | 国械注进20193102115 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份及两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg |
| 生产地址 | No:16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi 07070 Antalya, TURKEY |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-12-05 |
| 有效期至 | 2029-05-29 |
| 变更情况 | 2017-04-11 “注册人住所：D-61346 Bad Homburg”变更为“注册人住所：61346 Bad Homburg”。 2017-08-31 注册人拟增加生产地址。 2021-10-08 1、生产地址由“SIS-TER S.p.A. Via Crema 8 26020 Palazzo Pignano (CR), ITALY; Novamed GmbH Free Trade Zone, P.O. Box 35 07070 Antalya, TURKEY ”变更为“ No: 16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi 07070 Antalya, TURKEY”。2、型号规格由“Multifiltrate Cassette”变更为“multiFiltrate Cassette”。3、技术要求变化对比表见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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