| 产品名称(中文) | 经导管植入式无导线起搏系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由植入式脉冲发生器(含固定翼)和输送导管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统可在右心室内感知患者心脏的电活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该产品为磁共振环境条件安全的经导管植入式单腔起搏系统，在制造商规定的特定条件下，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像全身检查，不适用于局部发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | MC1VR01 |
| 注册证编号 | 国械注进20193120297 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年3月28日同意更正产品技术要求相关内容，2023年8月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-03-28 |
| 有效期至 | 2029-06-10 |
| 变更情况 | 2020-10-20 详见《变更对比表》。 2021-11-03 详见《变更对比表》。 2022-10-18 产品技术要求变化，变更内容见附件。 2024-10-18 产品技术要求变更对比表详见附页 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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