| 产品名称(中文) | 血管支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LifeStent Solo Vascular Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入式自扩张镍钛合金支架和输送系统组成。其中植入式自扩张镍钛合金支架是柔性、精制管状支架，采用螺旋结构设计，可通过带鞘输送系统将自扩张支架输送到外周血管内，在靶血管展开后可达到设定直径。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于原发性股浅动脉(SFA)和近腘动脉增加腔内直径，治疗新发病变或再狭窄病变。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130281 |
| 注册人名称(中文) | 安吉美德医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG |
| 注册人住所 | Wachhausstrasse 6 76227 Karlsruhe Germany |
| 生产地址 | Wachhausstrasse 6 76227 Karlsruhe Germany |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-07-24 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2019-09-06 “注册人名称:Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位;”变更为“注册人名称:Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG 安吉美德医疗技术有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室;”。 2021-12-16 详见变更对比表。 2023-03-22 产品技术要求变更，具体变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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