| 产品名称(英文) | Discofix C Safeflow 一次性使用无针连接式三通 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由无针输液接头、圆锥接头、封闭帽、旋塞、保护帽、带/不带延长管组成。其中无针输液接头由聚酰胺及硅胶材料组成、圆锥接头由甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-丙烯腈(MABS)材料组成、封闭帽由聚丙烯材料组成、旋塞由聚碳酸酯材料组成、保护帽由聚乙烯材料组成、延长管由聚氯乙烯材料组成，增塑剂为DEHT，不含DEHP。产品对以下药物在96 小时内具有抗应力开裂作用：Lipofundin MCT 20%, Lipofundin 20% N, Propofol-Lipuro 2%, Nimotop S, Endoxan, Vepesid J, Phenhydan Infusionslösung, Kodan-Spray, Sandimmun lösungskonzentrat, Buffer solution pH 11.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与输液管路或压力监测管路连接以达成液体传输及液路控制。 |
| 型号规格 | 16494CCN, 16495CCN, 16500CCN, 16501CCN, 16520CCN, 16540CCN |
| 注册证编号 | 国械注进20193142114 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen，Germany |
| 生产地址 | Hauptstraβe 39, 6182 Escholzmatt, Switzerland |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2029-05-29 |
| 变更情况 | 2022-12-20 变化内容见产品技术要求变化对比表。 2024-05-23 产品名称由“Drug resistant needle free connector 无针输液接头”变更为“Discofix C Safeflow 一次性使用无针连接式三通”。型号规格由“16494CCN, 16495CCN, 16500CCN, 16501CCN, 16520CCN, 16540CCN, 16551CCN, 16560CCN”变更为“16494CCN, 16495CCN, 16500CCN, 16501CCN, 16520CCN, 16540CCN”。产品适用范围由“无针输液接头适用于与输液管路或压力监测管路连接以达成液体传输及液路控制。”变更为“适用于与输液管路或压力监测管路连接以达成液体传输及液路控制。”产品的结构组成由“无针输液接头由无针输液接头、圆锥接头、封闭帽、旋塞、保护帽、带/不带延长管组成。其中无针输液接头由聚酰胺及硅胶材料组成、圆锥接头由甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-丙烯腈（MABS）材料组成、封闭帽由聚丙烯材料组成、旋塞由聚碳酸酯材料组成、保护帽由聚乙烯材料组成、延长管由聚氯乙烯材料组成，增塑剂为DEHT，不含DEHP。产品对以下药物在96 小时内具有抗应力开裂作用：Lipofundin MCT 20%, Lipofundin 20% N, Propofol-Lipuro 2%, Nimotop S,Endoxan, Vepesid J, Phenhydan Infusionslösung, Kodan-Spray, Sandimmun lösungskonzentrat, Buffer solution pH 11.0。”变更为“由无针输液接头、圆锥接头、封闭帽、旋塞、保护帽、带/不带延长管组成。其中无针输液接头由聚酰胺及硅胶材料组成、圆锥接头由甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-丙烯腈（MABS）材料组成、封闭帽由聚丙烯材料组成、旋塞由聚碳酸酯材料组成、保护帽由聚乙烯材料组成、延长管由聚氯乙烯材料组成，增塑剂为DEHT，不含DEHP。产品对以下药物在96 小时内具有抗应力开裂作用：Lipofundin MCT 20%, Lipofundin 20% N, Propofol-Lipuro 2%, Nimotop S, Endoxan, Vepesid J, Phenhydan Infusionslösung, Kodan-Spray, Sandimmun lösungskonzentrat, Buffer solution pH 11.0。”变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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