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当前位置: 首页 > 进口器械 > 人乳头状瘤病毒 16 18/45 基因型检测试剂盒(捕获杂交法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 人乳头状瘤病毒 16 18/45 基因型检测试剂盒(捕获杂交法)
产品名称(英文) APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay
结构及组成/主要组成成分 冷藏盒、室温盒、校准品盒。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途 用于定性检测源自宫颈样本中人乳头状瘤病毒(HPV)16,18 和 45 亚型的 E6/E7 病毒信使RNA (mRNA),但不区分 18 和 45 亚型。
型号规格 100人份/盒
产品储存条件及有效期 冷藏盒、校准品盒储存于2℃~8℃;室温盒储存于15℃~30℃。本产品有效期为24个月。 
注册证编号 国械注进20193402126
注册人名称(中文) 豪洛捷公司
注册人名称(英文) Hologic, Inc.
注册人住所 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States
生产地址 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States
代理人名称 豪洛捷医疗科技(北京)有限公司
代理人住所 北京市朝阳区霄云路38号22层2208
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2023-04-25
有效期至 2029-06-03
变更情况 2016-05-17 “代理人住所:北京市海淀区海淀南路19 号时代网络大厦4007 室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层”。 2016-10-31 “代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层2208”。 2020-04-23 产品说明书文字性变化,具体内容详见附件。 2023-07-25 1. 预期用途变更,具体内容详见附件;2. 产品技术要求变更,具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。
数据更新时间:2024-11-14
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