产品名称(中文) | 人乳头状瘤病毒 16 18/45 基因型检测试剂盒(捕获杂交法) |
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产品名称(英文) | APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay |
结构及组成/主要组成成分 | 冷藏盒、室温盒、校准品盒。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 用于定性检测源自宫颈样本中人乳头状瘤病毒(HPV)16,18 和 45 亚型的 E6/E7 病毒信使RNA (mRNA),但不区分 18 和 45 亚型。 |
型号规格 | 100人份/盒 |
产品储存条件及有效期 | 冷藏盒、校准品盒储存于2℃~8℃;室温盒储存于15℃~30℃。本产品有效期为24个月。 |
注册证编号 | 国械注进20193402126 |
注册人名称(中文) | 豪洛捷公司 |
注册人名称(英文) | Hologic, Inc. |
注册人住所 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States |
生产地址 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States |
代理人名称 | 豪洛捷医疗科技(北京)有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2208 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2023-04-25 |
有效期至 | 2029-06-03 |
变更情况 | 2016-05-17 “代理人住所:北京市海淀区海淀南路19 号时代网络大厦4007 室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层”。 2016-10-31 “代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层2208”。 2020-04-23 产品说明书文字性变化,具体内容详见附件。 2023-07-25 1. 预期用途变更,具体内容详见附件;2. 产品技术要求变更,具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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