| 产品名称(中文) | 体外引流装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | External Drainage and Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 体外引流装置由以下部件组成：1)激光水平定位仪：2)引流外设带压力刻度(旋转式选择压力单位)的压力监控板(一次性使用)；3)带旋转阀和疏水性微生物过滤膜排气孔的刻度滴瓶(一次性使用)；4)带旋转阀、压力传感器专用连接端口、固定夹的非弹性引流管路(一次性使用)；5)带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的集液袋(一次性使用) |
| 适用范围/预期用途 | 在选定的患者中引流及监测侧脑室或腰椎蛛网膜下腔的脑脊液流量：1.降低颅内压(ICP)，例如术前、术中或术后。2.监测脑脊液化学特性、细胞特性和生理特性。3.在脑脊液分流术感染的患者中提供暂时的脑脊液外引流。在具有下列条件的选定患者中监测颅内压(ICP)：1.严重颅脑损伤；2.术前III、IV或V级蛛网膜下腔出血；3.雷耶斯综合征或类似的脑病；4.脑积水；5.颅内出血。6.需要进行引流予以治疗的其他疾病。监测还可以用来评估占位性病变的术前和术后状态。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183140246 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis MN 55432 United States of America |
| 生产地址 | 125 Cremona Drive Goleta, CA 93117, USA ; Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Ti juana Baja California, Mexico ; 1735 Merchants Court, Colorado Springs, CO 80916 United States |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183660246。2024年6月3日同意更正型号规格附页相关内容，2022年9月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号规格附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-06-03 |
| 有效期至 | 2028-07-01 |
| 变更情况 | 2018-10-23 “注册人名称:Medtronic Inc. ；代理人住所:中国（上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2021-06-29 申请人申请产品名称改变。原注册证内容：产品名称：体外引流及监测系统结构及组成：体外引流及监测系统由以下部件组成：1）激光水平定位仪；2）引流外设带压力刻度（旋转式选择压力单位）的压力监控板（一次性使用）；3）带旋转阀和疏水性微生物过滤膜排气孔的刻度滴瓶（一次性使用）；4）带旋转阀、压力传感器专用连接端口、固定夹的非弹性引流管路（一次性使用）；5）带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的集液袋（一次性使用）。变更后的内容：产品名称：体外引流装置结构组成：体外引流装置由以下部件组成：1）激光水平定位仪；2）引流外设带压力刻度（旋转式选择压力单位）的压力监控板（一次性使用）；3）带旋转阀和疏水性微生物过滤膜排气孔的刻度滴瓶（一次性使用）；4）带旋转阀、压力传感器专用连接端口、固定夹的非弹性引流管路（一次性使用）；5）带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的集液袋（一次性使用）。注册证中规格型号附件变化对比表见附件1；产品技术要求变化对比表见附件2。 2022-11-19 生产地址变更见生产地址变化对比表。 2022-11-19 生产地址变更见生产地址变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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