| 产品名称(中文) | 影像归档与传输系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Picture Archiving and Communications System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由 Centricity Enterprise Archive 4.0安装光盘或USB盘、Centricity Enterprise Archive v4.0用户手册组成。软件功能模块包含：DICOM模块、档案库模块、P(图像预取)-路由器模块、HL7模块、 Logging(系统日志)模块、XDS模块、集成模块、管理器(控制台)、AIM(归档接口管理)模块、工具箱、ILM(图像生命管理)模块。支持通过USB盘安装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于在医疗机构DICOM网络上创建档案、存储和检索医学图像。 |
| 型号规格 | 型号：Centricity Enterprise Archive 软件版本号：4.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20162210816 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Healthcare |
| 注册人住所 | 500 W. Monroe St. Chicago, IL 60661 USA |
| 生产地址 | 500 W. Monroe St. Chicago, IL 60661 USA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201627008162024年5月28日同意更正结构及组成相关内容，2020年11月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-05-28 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2019-04-28 1、结构及组成由 “ 产品由 Centricity Enterprise Archive 4.0 安装光盘、Centricity Enterprise Archive v4.0 用户手册组成。软件功能模块包含：DICOM模块、档案库模块、P（图像预取）-路由器模块、HL7模块、Logging（系统日志）模块、XDS模块、集成模块、管理合（控制台）、AIM（归档接口管理）模块、工具箱、ILM（图像生命管理）模块。” 变更为 “ 产品由 Centricity Enterprise Archive 4.0 安装光盘或USB盘、Centricity Enterprise Archive v4.0 用户手册组成。软件功能模块包含：DICOM模块、档案库模块、P（图像预取）-路由器模块、HL7模块、Logging（系统日志）模块、XDS模块、集成模块、管理合（控制台）、AIM（归档接口管理）模块、工具箱、ILM（图像生命管理）模块。支持通过USB盘安装。”； 2、生产地址由 “540 W. Northwest Highway Barrington, IL 60010 USA” 变更为 “500 W. Monroe St. Chicago, IL 60661 USA”； 3、注册人住所由 “540 W. Northwest Highway Barrington, IL 60010 USA” 变更为 “500 W. Monroe St. Chicago, IL 60661 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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