| 产品名称(中文) | 脑室外引流及监测导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EDM Ventricular Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由以下部件组成：导管、鲁尔接头、一体式鲁尔接头和帽塞、帽塞、固定夹、导引钢丝、皮下隧道针。各组件材质见产品技术要求，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，产品为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管是体外引流及监测系统的近端组件，用于将脑脊液从侧脑室导入体外引流及监测系统。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162142187 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA |
| 生产地址 | 125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA; Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago Tijuana, Baja California MEXICO C.P. 22210; ZONA FRANCA DE SAN ISIDRO Carretera San Isidro, Km 17, Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20163662187。2024年6月4日同意更正型号规格附页相关内容，2023年7月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号规格附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-06-04 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 变更情况 | 2018-10-23 “注册人名称:Medtronic Inc. ；代理人住所:中国（上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2018-12-24 企业申请将生产地址由125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA ，变更为125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA; Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago Tijuana, Baja California MEXICO C.P. 22210; ZONA FRANCA DE SAN ISIDRO Carretera San Isidro, Km 17, Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC 。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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