产品名称(中文) | 呼吸管路及其附件 |
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产品名称(英文) | Breathing circuit, ventilator, reusable |
结构及组成/主要组成成分 | 包含管路、漏气阀;非灭菌,可重复使用。材质:SlimLine(内部:聚烯烃,外部:低密度聚乙烯);Standard Tubing(2m)(热塑性聚氨酯),Standard Tubing(3m)(热塑性聚氨酯),ResMed Leak Valve(漏气阀材质:聚碳酸酯) |
适用范围/预期用途 | 本产品与S9ᵀᴹ系列呼吸机,VPAPᵀᴹ Tx呼吸机和Stellarᵀᴹ呼吸机配合使用,为患者提供持续正压通气或双水平通气。 |
型号规格 | SlimLine, Standard Tubing(2m),Standard Tubing(3m),ResMed Leak Valve |
注册证编号 | 国械注进20152080088 |
注册人名称(中文) | 瑞思迈私人有限公司 |
注册人名称(英文) | ResMed Pty Ltd |
注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA;23322 Del Lago Drive Laguna Hills, CA 92653 USA; 155 North Murray Street, Trenton, Ontario, K8V 5R5, Canada;3 Tuas Ave 2 Singapore 639443 SINGAPORE |
代理人名称 | 瑞思迈(北京)贸易有限公司 |
代理人住所 | 北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2023-11-10 |
有效期至 | 2029-06-04 |
变更情况 | 2017-08-17 “北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。 2018-05-29 “注册人名称:ResMed Limited;代理人名称:瑞思迈(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 ”变更为“注册人名称:ResMed Limited瑞思迈有限公司;代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 2020-06-12 “注册人名称:ResMed Limited 瑞思迈有限公司”变更为“注册人名称:ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司”。 2021-03-25 生产地址由“1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA”变更为“1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA;23322 Del Lago Drive Laguna Hills, CA 92653 USA;155 North Murray Street, Trenton, Ontario, K8V 5R5, Canada”。 2021-10-28 “代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司”变更为“代理人名称:瑞思迈(北京)贸易有限公司”。 2022-01-18 生产地址由“1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA;23322 Del Lago Drive Laguna Hills, CA 92653 USA; 155 North Murray Street, Trenton, Ontario, K8V 5R5, Canada”变更为“1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA;23322 Del Lago Drive Laguna Hills, CA 92653 USA; 155 North Murray Street, Trenton, Ontario, K8V 5R5, Canada;3 Tuas Ave 2 Singapore 639443 SINGAPORE”。 2023-09-05 原注册证附件产品技术要求变更,变更内容见附件。 2024-07-03 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;代理人住所变更为:北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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