| 产品名称(中文) | 一次性电极导管防护套 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ManoShield Disposable Sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | ManoShield和Manoshield SD与人体接触原材料为低密度聚乙烯(Ateva 1081 LDPE)；ManoShield AR与人体接触原材料为低密度聚乙烯(Ateva 1081 LDPE)和热塑性弹性体；ManoShield 3DAR与人体接触原材料为热塑性聚氨酯弹性体、聚氨酯和热塑性弹性体；非灭菌，一次性使用。ManoShield AR和 ManoShield 3DAR含球囊。 |
| 适用范围/预期用途 | 与胃肠动力学检查系统中的电极导管配套使用，对电极导管起保护作用。 |
| 型号规格 | ManoShield, Manoshield SD, ManoShield AR, ManoShield 3DAR |
| 注册证编号 | 国械注进20152142943 |
| 注册人名称(中文) | 凯文因曼股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GIVEN IMAGING INC. |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | Suite #6A, 6th Floor, Standard Factory Building, 14th Street, Tan Thuan EPZ, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, VIETNAM |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2029-05-29 |
| 变更情况 | 2016-06-07 “代理人名称：北京康联医用设备有限公司；代理人住所：北京市朝阳区吉庆里6号楼1101室 ”变更为“代理人名称：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 2016-09-27 “注册人住所:3950 Shackleford Rd. Suite 500 Duluth, GA 30096”变更为“注册人住所:15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”。 2016-12-20 企业申请生产地址变更，变化情况为： 原生产地址：3950 Shackleford Rd.Suite 500 Duluth,GA 30096 变更后生产地址：Suite #6A,6th Floor,Standard Factory Building,14th Street,Tan Thuan EPZ,Tan Thuan Dong Ward,District 7,Ho Chi Minh City,VIETNAM 2019-01-23 见附页 2019-12-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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