| 产品名称(中文) | 分枝杆菌用联合药敏试剂盒（荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 链霉素冻干品、异烟肼冻干品、利福平冻干品和乙胺丁醇冻干品和SIRE添加剂(牛白蛋白、过氧化氢酶、葡萄糖和油酸)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测纯培养结核分枝杆菌对链霉素(STR)，异烟肼(INH)，利福平(RIF)和乙胺丁醇(EMB)四种抗生素的药物敏感性。 |
| 型号规格 | 40测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400296 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle Sparks Maryland 21152 USA |
| 生产地址 | 250 Schilling Circle Cockeysville, Maryland USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2024-05-08 产品技术要求、说明书变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件，自行修订产品技术要求、说明书中相应内容。 |
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