| 产品名称(中文) | 分枝杆菌用链霉素药敏试剂盒（荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD BACTEC™ MGIT™ 960 STR 4.0 Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 链霉素冻干品和SIRE添加剂(牛白蛋白、过氧化氢酶、葡萄糖和油酸)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测已知的结核分枝杆菌菌株的链霉素(STR)药物敏感性。 |
| 型号规格 | 20测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400309 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle Sparks Maryland 21152 USA |
| 生产地址 | 250 Schilling Circle Cockeysville, Maryland USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求及说明书无变化，沿用原核发的产品技术要求及说明书。 |
| 批准日期 | 2023-07-04 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2024-05-30 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 |
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