| 产品名称(英文) | D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)MRX D-Dimer Reagent |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳胶试剂、反应缓冲液、D-二聚体标准品、稀释液。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 乳胶试剂：5×3mL，反应缓冲液：5×7 mL； 乳胶试剂：5×6mL，反应缓冲液：5×7mL； 乳胶试剂：5×4mL，反应缓冲液；5×7mL； 乳胶试剂：5×4mL，反应缓冲液：5×16mL； 乳胶试剂：6×6mL，反应缓冲液： 6×5mL； 乳胶试剂：4×6mL，反应缓冲液：4×7mL， 稀释液：1×8mL，D-二聚体标准品：1×1mL； 乳胶试剂：4×2mL，反应缓冲液：4×4mL， 稀释液：1×4 mL，D-二聚体标准品：1×1mL； 乳胶试剂：1×13.5mL，反应缓冲液：1×22mL， 稀释液：2×8mL，D-二聚体标准品：4×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃可保存18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400911 |
| 注册人名称(中文) | 麦迪洛克生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medirox AB |
| 注册人住所 | Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden |
| 生产地址 | Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden; Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden |
| 代理人名称 | 北京倍肯恒业科技发展股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求及说明书。 |
| 批准日期 | 2023-09-08 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2024-07-02 1.生产地址由“Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden”变更为“Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden; Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden”。2.新增适用仪器，产品说明书变更具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2024-07-12 代理人名称由江西泛华科贸有限公司；代理人住所由江西省宜春市靖安县工业园区A区;变更为：北京倍肯恒业科技发展股份有限公司；变更为：北京市昌平区科技园区兴昌路1号 |
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