| 产品名称(中文) | 内分泌生殖激素质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products RE Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 3套VITROS内分泌生殖激素质控品 1、2 和 3(含抗微生物剂的冻干人血浆)，复溶体积 1.0 mL。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于雌二醇(Estradiol)、卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)、催乳素(Prolactin)、总人绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)及孕酮(Progesterone)项目检测质量控制。 |
| 型号规格 | 3套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期104周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402203 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2029-06-09 |
| 变更情况 | 2016-03-16 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2021-08-23 1. 适用机型变更，具体内容详见附件；2. 产品说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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