| 产品名称(中文) | 睾酮质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Testosterone Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 三套质控品1、2和3(含有抗微生物剂的冻干人血清)，复溶体积1mL。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于睾酮项目检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 3套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃保存，有效期52周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402207 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2029-06-09 |
| 变更情况 | 2016-05-09 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2021-06-30 1.适用机型变更，具体内容详见说明书。2.说明书内容变更，具体内容详见说明书。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书和中文标签中的相应内容。 |
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