| 产品名称(中文) | 总甲状腺类激素质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Total Thyroid Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 三套质控品1、2和3(含有抗微生物剂的冻干人血清)，复溶体积1.0mL。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于促甲状腺素(TSH)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、总甲状腺素(TT4)及甲状腺激素结合容量项目检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 3套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃冷藏保存，有效期104周。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20152402208 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2029-06-09 |
| 变更情况 | 2016-02-05 “注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：/”变更为“注册人住所：Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2022-01-11 增加适用仪器及说明书中相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 |
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