| 产品名称(中文) | 尿蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products UPRO Performance Verifier I and II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品经已处理的水制备，并在其中添加了牛血清白蛋白、无机盐、一种聚合物、防腐剂和稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于尿蛋白项目检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 6套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期26个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402496 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2029-06-09 |
| 变更情况 | 2016-03-08 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2021-07-30 1、【适用仪器】由“VITROS 250/350/950，VITROS 5.1FS/4600，VITROS5600”变更为“VITROS 250/350，VITROS 5.1FS/4600/XT3400，VITROS5600/XT7600。”2、 其他变更内容详见附件。请注册人根据以上变更内容自行修订相应文件。 |
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