| 产品名称(中文) | 总 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgE曲线质控品ImmunoCAP Total IgE Curve Control Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 不同浓度的人源性IgE溶液：人源性IgE、牛血清白蛋白和0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液，其中防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮的混合物(3：1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对储存的总IgE标准曲线的有效性进行控制。 |
| 型号规格 | 规格1(ImmunoCAP Total IgE Curve Control Strip)：5套/盒，每套包括：水平-1 3 × 0.1 mL；水平-2 3 × 0.1 mL； 规格2(ImmunoCAP Total IgE Curve Controls)：3套/盒，每套包括：水平-1: 1 × 0.2 mL；水平-2: 1 × 0.2 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下储存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403728 |
| 注册人名称(中文) | 法迪亚公司 |
| 注册人名称(英文) | Phadia AB |
| 注册人住所 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2022-11-30 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
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