| 产品名称(中文) | 超声高频外科集成系统超声刀头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Harmonic Focus (Long) Shears + Adaptive Tissue Technology |
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声高频外科集成系统超声刀头包含一个软质剪刀手柄夹持套组件以及两个手控按钮：MIN(最小)设置最小功率级别；MAX(最大)设置最大功率级别。该器械有一个弯型刀头和带有塑料衬垫的刀头夹臂。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与GEN11主机(软件版本2013_1或2016-1)配合使用，适用于在需要止血及要求将灼伤程度降至最低时进行软组织切割。可用于普外科、耳鼻喉科、整形外科、儿科、妇科、泌尿外科、暴露骨结构(如脊椎和关节间隙)和其他开放手术中的电刀、激光和不锈钢解剖刀的辅助品或替代品。其可用于分离和凝固直径不超过5mm的血管。 |
| 型号规格 | HAR9F、HAR17F、FCS509CN |
| 注册证编号 | 国械注进20153010638 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA |
| 生产地址 | Calle Durango No.2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad, Juarez, Chihuahua, MEXCICO; 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA; Blvd. Hector Teran Teran # 20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, 22465, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153230638 |
| 批准日期 | 2022-08-03 |
| 有效期至 | 2029-06-02 |
| 变更情况 | 2019-12-09 生产地址进行了文字性变化，具体内容见变更对比表。 2020-04-27 产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2020-09-21 生产地址变更见附件。 2021-02-01 型号规格由：HAR9F，HAR17F，变更为：HAR9F，HAR17F、FCS509CN。适用范围由：产品与GEN11主机（软件版本2013_1或更高）配合使用，适用于在需要止血及要求将灼伤程度降至最低时进行软组织切割。可用于普外科、耳鼻喉科、整形外科、儿科、妇科、泌尿外科、暴露骨结构（如脊柱和关节间隙）和其他开放手术中的电刀、激光和不锈钢解剖刀的辅助品或替代品。其可用于分离和凝固直径不超过5mm的血管。变更为：产品与GEN11主机（软件版本2013_1或2016-1）配合使用，适用于在需要止血及要求将灼伤程度降至最低时进行软组织切割。可用于普外科、耳鼻喉科、整形外科、儿科、妇科、泌尿外科、暴露骨结构（如脊柱和关节间隙）和其他开放手术中的电刀、激光和不锈钢解剖刀的辅助品或替代品。其可用于分离和凝固直径不超过5mm的血管。产品技术要求变化见附件”产品技术要求变化对比表。 2021-04-07生产地址变更内容见对比表。 2023-09-22 产品技术要求变更详见“附件”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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