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产品名称(中文) 中心静脉导管套件
产品名称(英文) Palindrome Chronic Catheter
结构及组成/主要组成成分 本产品包括:血透用中心静脉插管、导丝、扩张器、穿刺针、隧道探针、伤口敷贴、注射器、封盖、解剖刀等 (详见附页)。血透用中心静脉插管管体采用聚氨酯制成:导丝和穿刺针由304不锈钢制成,隧道探针由303不锈 钢制成:扩张器采用高密度聚乙烯材料:伤口敷贴由聚酯薄膜和棉线制成。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。 留置中心静脉后可持久使用(可大于30天)。
适用范围/预期用途 适用于血液透析、血浆置换和液体输注。
注册证编号 国械注进20153100061
注册人名称(中文) 柯惠有限责任公司
注册人名称(英文) Covidien llc
注册人住所 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
生产地址 Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153030061。
批准日期 2023-08-02
有效期至 2029-06-02
变更情况 2019-10-09 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2020-06-23 申请人申请变更产品分类编码,由“03”变更为“10”;变更型号8888145017的全长,由“55cm”变更为“50cm” 2023-02-17 见产品技术要求变化对比表。
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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