产品名称(中文) | 中心静脉导管套件 |
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产品名称(英文) | Palindrome Chronic Catheter |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括:血透用中心静脉插管、导丝、扩张器、穿刺针、隧道探针、伤口敷贴、注射器、封盖、解剖刀等 (详见附页)。血透用中心静脉插管管体采用聚氨酯制成:导丝和穿刺针由304不锈钢制成,隧道探针由303不锈 钢制成:扩张器采用高密度聚乙烯材料:伤口敷贴由聚酯薄膜和棉线制成。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。 留置中心静脉后可持久使用(可大于30天)。 |
适用范围/预期用途 | 适用于血液透析、血浆置换和液体输注。 |
注册证编号 | 国械注进20153100061 |
注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
注册人名称(英文) | Covidien llc |
注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
生产地址 | Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA |
代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20153030061。 |
批准日期 | 2023-08-02 |
有效期至 | 2029-06-02 |
变更情况 | 2019-10-09 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2020-06-23 申请人申请变更产品分类编码,由“03”变更为“10”;变更型号8888145017的全长,由“55cm”变更为“50cm” 2023-02-17 见产品技术要求变化对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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