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产品名称(中文) 牙科种植体
产品名称(英文) Camlog Dental Implant
结构及组成/主要组成成分 该产品是由种植体、覆盖螺丝及种植体转移杆(包含O型环和固位螺钉)组成,为无菌包装。其中,种植体由纯钛(TA4)材料制成,表面经过喷砂和酸蚀处理;覆盖螺丝由钛合金(TC4 ELI)材料制成,与直径为3.3mm 种植体配合使用的覆盖螺丝表面没有处理,其他的覆盖螺丝表面均经过阳极氧化处理;种植体转移杆主要由钛合金(TC4 ELI)材料制成。
适用范围/预期用途 该产品通过外科手术置入上颌骨和/或下颌骨骨内,为缺失牙的修复体提供支持和固定。
注册证编号 国械注进20153170036
注册人名称(中文) 安钛科齿科有限责任公司
注册人名称(英文) ALTATEC GmbH
注册人住所 Maybachstr. 5, 71299 Wimsheim, Germany
生产地址 Maybachstr. 5, 71299 Wimsheim, Germany
代理人名称 科美勒医疗器械技术(广州)有限公司
代理人住所 广州市天河区天河路208号东塔楼第36层(部位:02、03单元)
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-04-25
有效期至 2029-06-02
变更情况 2017-12-26 1. 原注册证“型号、规格”栏中内容作废,变更为“变更后的型号规格”内容。 2. 原注册证“结构及组成”栏中内容作废,变更为“该产品是由种植体、覆盖螺丝及种植体转移杆(包含O型环和固位螺钉)组成,为无菌包装。其中,种植体由纯钛(TA4)材料制成,表面经过喷砂和酸蚀处理;覆盖螺丝由钛合金(TC4 ELI)材料制成,与直径为3.3mm种植体配合使用的覆盖螺丝表面没有处理,其他的覆盖螺丝表面均经过阳极氧化处理;种植体转移杆主要由钛合金(TC4 ELI)材料制成。” 3. 产品标准涉及规格型号改变,变更为“产品技术要求”。 2018-08-31 “注册人名称:ALTATEC GmbH;代理人住所:上海市长宁区延安西路1358号4B-1室 ”变更为“注册人名称:ALTATEC GmbH 安钛科齿科有限责任公司;代理人住所:上海市长宁区延安西路1160号2503室”。 2022-10-12 型号规格变化情况详见附件型号规格变化对比表,技术要求变化情况详见技术要求变化对比表。 2023-03-01 代理人名称由上海汉瑞祥贸易有限公司;代理人住所由上海市长宁区延安西路1160号2503室;变更为:科美勒医疗器械技术(广州)有限公司;变更为:广州市天河区天河路208号东塔楼第36层(部位:02、03单元)
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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