| 产品名称(中文) | 胆道扩张球囊 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biliary Dilation Balloon |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管、加硬通芯丝和导管座组成。球囊和导管的材料为尼龙12。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张胆道系统的狭窄。 |
| 型号规格 | 规格型号：FS-BDB-4×4, FS-BDB-6×4, FS-BDB-8×4, FS-BDB-10×4。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142025034 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2029-05-28 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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