| 产品名称(中文) | 呼吸通路过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Breathing System Filter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为一次性使用呼吸通路过滤器，过滤器应有保护套。其中滤膜采用硼硅玻璃纤维制造，壳体采用苯乙烯/丁二烯共聚物制造，端盖采用聚碳酸酯/乙烯-醋酸乙烯共聚物制造，弯管和带固定角度管路采用聚丙烯制造，弯管(可拆卸)的连接头采用苯乙烯/丁二烯共聚物制造、管路采用聚丙烯制造。其中BB25S, BB25GS, BB2000APS, BB100ES, BB50TES, BB22-15MFS, BB22-15MS和BB22-15S经伽马射线灭菌，有效期为5年，其余型号为非灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于滤除呼吸通路中的细菌和病毒，其中BB25，BB25S，BB25D，BB25F，BB25G，BB25GS，BB2000APS，BB100E，BB100ES，BB100P，BB100FE，BB22-15MFS，BB22-15MG，BB22-15MS和BB22-15S具有湿热交换功能。 |
| 型号规格 | BB25, BB25S, BB25D, BB25F, BB25G, BB25GS, BB2000APS, BB100FE, BB100E, BB100ES, BB100P, BB50TP, BB50TE, BB50TES, BB22-15MFS, BB22-15MG, BB22-15MS, BB22-15S |
| 注册证编号 | 国械注进20142085545 |
| 注册人名称(中文) | 颇尔国际有限责任公司医疗部 |
| 注册人名称(英文) | Pall Medical, A Division of Pall International Sàrl |
| 注册人住所 | Avenue de Tivoli 3, CH-1700 Fribourg Switzerland |
| 生产地址 | St Columb Major, Cornwall United Kingdom |
| 代理人名称 | 格来赛生命科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区业盛路188号A-738、739室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-28 |
| 有效期至 | 2029-05-29 |
| 变更情况 | 2018-12-28 “注册人名称:Pall Medical, A Division of Pall International Sàrl；代理人名称:颇尔过滤器(北京)有限公司 ”变更为“注册人名称:Pall Medical, A Division of Pall International Sàrl 颇尔国际有限责任公司医疗部；代理人名称:颇尔(中国)有限公司”。 2023-03-29 代理人名称由颇尔（中国）有限公司；代理人住所由北京市北京经济技术开发区宏达南路12号;变更为：格来赛生命科技（上海）有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区业盛路188号A-738、739室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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