| 产品名称(中文) | 全面罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Face Mask |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：面罩(面罩面板；材质：聚碳酸酯)、面罩胶垫(即：衬垫；材质：硅胶)、底部头箍固定夹(材质：乙缩醛)、顶部头箍带孔(材质：聚碳酸酯)、底部头箍固定夹柱(材质：聚碳酸酯)、面板接头(材质：聚碳酸酯)、头带(包含：头冠箍带和顶部头箍带，材质：尼龙、聚酯型氨纶、聚氨酯泡沫)、EE弯管(包含：1呼气通风口(呼气口)和防窒息阀，材质：聚碳酸酯；2压力传感器端口，材质：硅胶；3挡板，材质：硅胶)、旋转接头(配合EE弯管使用，将弯管连接到软管，材质：聚碳酸酯)、SE弯管(包含：1蓝色标准弯管SE，材质：聚碳酸酯；２压力传感器端口，材质：硅胶)。产品性能：该产品为非灭菌产品。此面罩配合带内置呼吸口和通气阀(EE)的弯管使用时，适用于单个患者或多位患者在医院/医疗机构重复使用；此面罩配合标准(SE)弯管使用时，仅适用于多位患者在医院/医疗机构使用。该面罩不含天然乳胶或邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)。 |
| 适用范围/预期用途 | 此面罩配合带内置呼气口和通气阀(EE)的弯管使用时，主要用作患者接受持续气道正压通气CPAP或双水平治疗的接口。该面罩适用于单个患者或多位患者在医院/医疗机构适用。该小尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的年满7周岁及以上的患者(>20kg)；大尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的患者(>30kg)。带内置呼气口和通气阀(EE)的弯管已内置呼气口，因此无需另外配置呼气装置。此面罩配合标准(SE)弯管使用时，旨在为无创性通气应用提供患者接口。此面罩可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当的报警和安全系统以防出现通气故障，并且能够在治疗呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暂停等症状的过程中控制CPAP或正压通气。该面罩仅适用于多位患者在医院/医疗机构使用。该小尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的年满7周岁及以上的患者(>20kg)；大尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的患者(>30kg)。蓝色SE标准弯管未内置呼气口，使用时必须与独立的呼气设备配套使用。 |
| 型号规格 | 1052555 PerforMax全面罩 EE，可重复使用，小号，含四个一次性头套 1052556 PerforMax全面罩 EE，可重复使用，大号，含四个一次性头套 1052553 PerforMax全面罩 EE，SE，可重复使用，小号，含四个一次性头套 1052554 PerforMax全面罩 EE，SE，可重复使用，大号，含四个一次性头套构及组成。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142086135 |
| 注册人名称(中文) | 伟康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respironics, Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane. Murrysville, PA 15668 |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-28 |
| 有效期至 | 2029-06-09 |
| 变更情况 | 2018-03-09 “注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Respironics, Inc.伟康股份有限公司 ；代理人住所：上海市静安区灵石路718 号A1 幢 ”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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