| 产品名称(中文) | 牙科全瓷瓷块 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IPS e.max Dental Ingots |
| 结构及组成/主要组成成分 | IPS e.max ZirCAD主要由氧化锆、氧化铝、氧化钇、氧化铪组成；IPS e.max CAD主要由二氧化硅、氧化锂、氧化钾、五氧化二磷、氧化锆、氧化锌、氧化铝、氧化镁和氧化铈、氧化锰、氧化铒、氧化铽、氧化钒组成；IPS e.max Press主要由二氧化硅、氧化锂、氧化钾、五氧化二磷、氧化锆、氧化锌、氧化铝、氧化镁、氧化铈、氧化镧，二氧化锰和颜料(铁铬猛锌棕，颜料黄、铁铬棕和二氧化锡)组成；IPS e.max ZirPress主要由二氧化硅、氧化锂、氧化钾、五氧化二磷、氧化锆、氧化锌、氧化铝、氧化钠、氧化钙、氟化钠、氧化铈、氧化锶、氮化硼、氧化铁及颜料(颜料黄、铁铬棕、铁铬猛锌棕和二氧化锡)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品中IPS e.max ZirCAD 用于制作基底冠、基底桥、嵌体桥、套筒冠内冠、种植体上部结构、叠套冠；IPS e.max CAD用于制作贴面、嵌体、高嵌体、部分冠、单冠、种植体上部结构、套筒冠内冠及三单位桥(仅限非磨牙区域)；IPS e.max Press用于制作贴面、嵌体、高嵌体、部分冠、单冠、3个单位桥、压铸到表面处理的单冠基底、种植体上部结构及套筒冠内冠；IPS e.max ZirPress用于压铸到单牙基底、基底桥、嵌体桥、种植体上部结构、基台、基底、种植体基台和种植体上部结构及贴面结构上。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142176059 |
| 注册人名称(中文) | 义获嘉伟瓦登特公司 |
| 注册人名称(英文) | Ivoclar Vivadent AG |
| 注册人住所 | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein |
| 生产地址 | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein; 500 Memorial Drive, Somerset, NJ, 08873, United States; Via-Gustav-Flora 32, 39025 Naturno (BZ), ITALY |
| 代理人名称 | 义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区武定路881号1号楼3楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年5月26日同意更正生产地址内容，2023年3月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-06-10 |
| 变更情况 | 2019-07-16 本次注册为进口医疗器械申请许可事项变更，变更内容为：（1）生产地址变更，增加生产地址：Via-Gustav-Flora 32, 39025 Naturno (BZ), ITALY.（2）适用范围变更，IPS e.max CAD的适用范围由“IPS e.max CAD用于制作贴面、嵌体、高嵌体、部分冠、单冠、种植体上部结构及套筒冠内冠”变更为“IPS e.max CAD用于制作贴面、嵌体、高嵌体、部分冠、单冠、种植体上部结构、套筒冠内冠及三单位桥（仅限非磨牙区域）”。（3）型号规格变更，详见型号规格变更对比表。（4）注册产品标准变更，详见注册产品标准更改单。 2023-08-31 申请人申请变更注册，变更内容为型号规格、结构组成、适用范围变更及修订产品技术要求相应内容。1.型号规格变更为增加适用系统信息和删除部分型号，详见型号规格变更对比表。2.产品技术要求变更内容为增加适用系统信息和删除部分型号，详见产品技术要求变化对比表。3.适用范围变更内容为删除部分型号，详见适用范围变化对比表。4.结构及组成变更内容为删除部分型号，详见结构及组成变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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