| 产品名称(中文) | 血管鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Check-Flo Performer Introducers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血管鞘由扩张器、鞘管、鞘管座、止血阀、侧臂连接管、扩张器、导丝、穿刺针、注射器组成，不同型号规格所包含的部件类型不同。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 血管鞘被设计用于经皮穿刺介入血管系统，导入球囊导管、电极或导管，进行介入诊断或治疗手术。 |
| 型号规格 | RCF-5.0-35-J、RCF-5.0-38-J、RCF-6.0-35-J、RCF-6.0-38-J、RCF-7.0-35-J、RCF-7.0-38-J、RCF-8.0-38-J、RCF-9.0-38-J、RCF-10.0-38-J、RCF-11.0-38-J、RCF-12.0-38-J、RCF-14.0-38-J、RCF-16.0-38-J、RCFN-4.0-18-MPIS-NT、RCFN-5.0-18-MPIS-NT、RCFN-5.0-35-J、RCFN-6.0-18-13-RA2.5、RCFN-6.0-18-23-RA2.5、RCFN-6.0-18-7-RA2.5、RCFN-6.0-18-MPIS-NT、RCFN-6.0-38-J、RCFW-8.0-38-30-RB、RCFW-9.0-38-30-RB、RCFW-10.0-38-45-RB、RCFW-10.0-38-80-RB、RCFW-11.0-38-30-RB、RCFW-12.0-38-30-RB、RCFW-12.0-38-45-RB、RCFW-12.0-38-65-RB、RCFW-12.0-38-80-RB、RCFW-14.0-38-30-RB、RCFW-14.0-38-45-RB、RCFW-14.0-38-80-RB、RCFW-16.0P-38-30-RB、RCFW-16.0P-38-80-RB、RCFW-18.0P-38-30-RB、RCFW-18.0P-38-40-RB、RCFW-18.0P-38-85-RB |
| 注册证编号 | 国械注进20143036136 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023 年第 25号)的要求，该产品的管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-05-28 |
| 变更情况 | 2018-08-10 “注册人名称：Cook Incorporated”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。 2023-03-20 1、原注册证中型号规格变更详见型号规格变更对比表。2、产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。 2024-09-23 产品注册证书结构与组成描述由“血管鞘由扩张器、鞘管、鞘管座、止血阀、接头组成，套装由血管鞘、扩张器、导丝组成。材料：导丝：304不锈钢，铂钨合金。鞘管：RFEP(不透射线氟化乙丙烯，不透射线物质为硫酸钡）。止血阀：高密度聚乙烯、硅胶；不透射线标记为铂铱合金。侧壁连接管：聚氯乙烯；接头：聚碳酸酯。扩张器：聚乙烯；接头：聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。”变化为“血管鞘由扩张器、鞘管、鞘管座、止血阀、侧臂连接管、扩张器、导丝、穿刺针、注射器组成，不同型号规格所包含的部件类型不同。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。”产品型号、规格变化见变化对比表。产品技术要求变化见变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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