| 产品名称(中文) | 血液透析用中心静脉导管套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MAHURKAR Acute Triple Lumen Catheter Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血透套装由血透插管(插管主体为聚氨酯，动静脉腔外延管材质是硅胶)、导丝(304不锈钢)、扩张器(高密 度聚乙烯)、穿刺针(304不锈钢)、伤口敷贴(聚酯薄膜、棉线)、封盖(聚丙烯)组成。棕红色接头：动脉 腔：蓝色接头：静脉腔；透明接头：输液腔。产品为三腔插管，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于血液透析、血浆置换和液体输注，最长留置时间小于28天；如经股静脉置入，最长留置时间小于4天。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 国械注进20143106176 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 5439 State Route 40 Argyle, NY 12809 USA; Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-09-05 |
| 有效期至 | 2029-05-28 |
| 变更情况 | 2018-07-30 “注册人名称：Covidien llc；代理人住所：上海市外高桥保税区法赛路556号2幢102部位 ”变更为“注册人名称：Covidien llc 柯惠有限责任公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 2019-09-29 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D 室;”。 2023-06-30 本次申请许可事项变更。拟变更内容为： 根据YY 0285.1-2017更新对流量的要求和检测方法、水合性判断标准、对座的要求。按照YY0450.1-2020的要求修改导丝峰值拉力、连接强度等。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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