| 产品名称(中文) | 可解脱弹簧圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Axium PGLA Detachable Coil |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由弹簧圈和传送金属丝组成。弹簧圈由铂钨合金制成，含有聚丙烯抗解旋丝：弹簧圈上带有PGLA纤毛丝；解脱区域由316L不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颅内动脉瘤的血管内部栓塞，同时也适用其他神经脉管畸形的栓塞，例如动静脉畸形，动静脉瘘管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135575 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America; Av.Paseo Cucapah,10510 EI Lago,C.P.22210 Tijuana,Baja California,MEXICO(PC-1.5-2-HELIX型号不在MEXICO生产） |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-21 |
| 有效期至 | 2029-06-02 |
| 变更情况 | 2020-12-22 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2021-03-25 生产地址由“9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America ”变更为“9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America; Av. Paseo Cucapah,10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO (PC-1.5-2-HELIX型号不在MEXICO生产)”。 2023-12-18 一、产品技术要求变更，具体见附件。二、规格型号变更，具体见规格型号附件。 2024-08-01 一、产品技术要求变更，具体变更见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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