| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、NVP、EGDMA及着色剂等制成，着黑色、灰色、棕色、紫色、绿色、蓝色。聚丙烯盒或玻璃瓶包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率：1.435，透氧系数：8.25×10⁻¹¹(cm²/s)[mlO₂/(ml·hPa)]，透氧量10.50×10⁻⁹(cm/s)[mlO₂/(ml•hPa)]；(-3.00D)，后顶焦度范围：0.00D～-10.00D，光透过率≥89%。产品经蒸汽湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | Shiny Star |
| 注册证编号 | 国械注进20143165405 |
| 注册人名称(中文) | 美帝奥斯株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Medios Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 韩国大田广域市儒城区高科园2路126126,Techno 2-ro,Yuseong-gu,Daejeon,Republic of Korea |
| 生产地址 | 韩国大田广域市儒城区高科园2路126126,Techno 2-ro,Yuseong-gu,Daejeon,Republic of Korea |
| 代理人名称 | 上海美蒂奥斯隐形眼镜有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区康浦路51弄43号705室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2029-06-10 |
| 变更情况 | 2018-04-03 “代理人住所:上海市浦东新区张杨路655号1009室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张杨路655号1009室”。 2020-05-08 1. 生产地址：由“A-dong,31,Sinildong-ro33beon-gil,Daedeok-gu,Daejeon.”变更为“A-dong,31,Sinildong-ro33beon-gil,Daedeok-gu,Daejeon. 大田广域市大德区新一洞路33号街31路A栋 126，Techno2-ro,Yuseong-gu,Daejeon. 大田广域市儒城区高科园2路126”。2. 注册产品标准：见附件注册产品标准修标单。 2022-06-20 “代理人名称：上海科莱博隐形眼镜有限公司; 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张杨路655号1009室”变更为“代理人名称:上海美蒂奥斯隐形眼镜有限公司; 代理人住所：上海市浦东新区康浦路51弄43号705室”。 2023-02-02 “注册人住所:（Sinil-dong),A-dong,31,Sinildong-ro 33beon-gil,Daedeok-gu,Daejeon.”变更为“注册人住所:126,Techno 2-ro,Yuseong-gu,Daejeon,Republic of Korea 韩国大田广域市儒城区高科园2路126” 2023-04-25 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 二、产品生产地址变更由：“A-dong,31,Sinildong-ro 33beon-gil,Daedeok-gu,Daejeon大田广域市大德区新一洞路33号街31路A栋，126,Techno 2-ro,Yuseong-gu,Daejeon大田广域市儒城区高科园2路126”，变更为：“126,Techno 2-ro,Yuseong-gu,Daejeon,Republic of Korea韩国大田广域市儒城区高科园2路126”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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