| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。镜片材料由HEMA、NVP、EGDMA、GMMA、AIBN及着色剂聚合而成，镜片着色为棕色、黑色、灰色、蓝色、紫色、绿色、褐色。采用聚丙烯杯包装。含水量标称值：48%，推荐更换周期一天。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 日戴型镜片，用于无禁忌症患者矫正近视 |
| 型号规格 | 型号：Colors Nouveau 1-day，规格：无 |
| 注册证编号 | 国械注进20143166232 |
| 注册人名称(中文) | 科尔视株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Vision Science Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 7,Jain-ro7-gil,Jain-myeon Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do |
| 生产地址 | 1、庆尚北道庆山市慈仁面慈仁路7街7；2、大邱广域市东区梅余路1街37-38 1、7，Jain-ro7-gil,Jain-myeon Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do；2、37-38,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu |
| 代理人名称 | 科尔视医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中春路7319号第三层D-1座 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-11 |
| 有效期至 | 2029-06-02 |
| 变更情况 | 2017-05-04 “代理人名称:韩国科尔视有限公司上海代表处；代理人住所:上海市闵行区中春路7319号六楼E-10室 ”变更为“代理人名称:科尔视医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市闵行区中春路7319号第三层D-1座”。 2018-09-11 技术要求由附录C表C1最小销售包装应包含以下文字，生产地址：韩国庆尚北道庆山市兹仁面兹仁路7街7(712-852)；变更为：附录C表C1最小销售包装应包含以下文字，生产地址：7,Jain-ro7-gil,Jain-myeon Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do 庆尚北道庆山市慈仁面慈仁路7街7 37-38，Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu 大邱广域市东区梅余路1街37-38； 注册证中生产地址由7,Jain-ro7-gil,Jain-myeon Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do 变更为：7,Jain-ro7-gil,Jain-myeon Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do 庆尚北道庆山市慈仁面慈仁路7街7 37-38，Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu 大邱广域市东区梅余路1街37-38。 2018-11-16 1.型号规格由“Colors Nouveau 1-day”变更为“型号：Colors Nouveau 1-day，规格：无”2.镜片折射率由“1.438”变更为“1.407”3.按照GB11417.3-2012强制性标准更新性能指标及检测方法，具体变更内容详见变更对比表 2023-09-21 注册人住所由:7，Jain-ro7-gil,Jain-myeon Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do;注册人住所变更为:大邱广域市东区梅余路1街37-38 37-38，Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu,Korea 2023-12-19 一、生产地址由“1、庆尚北道庆山市慈仁面慈仁路7街7；2、大邱广域市东区梅余路1街37-38 1、7，Jain-ro 7-gil,Jain-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do；2、37-38,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu”变更为“大邱广域市东区梅余路1街37-38 37-38，Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu,Korea 大邱广域市东区梅余路1街37-30 37-30,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu,Korea”。二、产品技术要求变化情况请见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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