| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HISCL HIV Ag+Ab Assay Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂1：生物素化HIV-1 p24人单克隆抗体，三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，氯化钠，叠氮钠；人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂2：结合HIV抗原(包含重组抗原和肽抗原)的磁性粒子，2-(N-吗啉基)乙磺酸(MES缓冲液)，牛血清白蛋白；人类免疫缺陷病毒抗原抗体试剂3：碱性磷酸酶(ALP)标记的HIV-1 p24人单克隆抗体，ALP标记的HIV抗原(包含重组抗原和肽抗原)，三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，氯化钠，叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检验人血清或血浆中HIV-1和HIV-2抗体以及HIV-1 p24抗原。 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405189 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2016-01-06 变更内容：1.申请人申请增加适用机型“HISCL-800 全自动免疫分析仪”； 2.同时对说明书进行相应修改及部分文字修改，修改内容见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2016-11-25 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-06-28 注册人申请将包装规格由“50测试/盒”变更为“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”，产品说明书变更见附件。 2020-09-03 200测试的R2试剂填充量变更，详情见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中相应内容。 2020-10-21 同意产品技术要求附录中“1.8 HIV p24 Ab (200.004) 1.8.3.4 外观”由“目视：冷冻干燥的饼状固体或粉末。”变更为“目视：白色的粉末。” 2023-09-12 为符合国家参考品，修改产品技术要求。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求中的相关内容。 |
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