| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒多项质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HBV Immunoassay Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乙型肝炎病毒抗原阳性水平1：重组乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、重组乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)； 乙型肝炎病毒抗原阳性水平2：重组乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、重组乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)； 乙型肝炎病毒抗体阳性水平1：兔多克隆乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)、鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)； 乙型肝炎病毒抗体阳性水平2：兔多克隆乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)、鼠单克隆乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对乙型肝炎病毒表面抗原、e抗原、表面抗体、e抗体以及核心抗体项目的检测进行质量控制。 |
| 型号规格 | 3mL×8瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405427 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai，Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2022-12-02 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2016-01-06 变更内容：1.增加适用机型“HISCL-800 全自动免疫分析仪”； 2.对说明书进行相应修改及部分文字修改，修改内容见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2016-11-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
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