| 产品名称(中文) | 多项质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Viratrol |
| 结构及组成/主要组成成分 | 多项质控品水平1：含有乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)、梅毒螺旋体抗体(TPAb)的人体血清； 多项质控品水平2：含有乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)、梅毒螺旋体抗体(TPAb)的人体血清。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体项目的检测进行质量控制。 |
| 型号规格 | 3mL×6瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405428 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2016-11-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
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