| 产品名称(中文) | 凝血酶原时间检测卡（电化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CoaguChek XS PT Test PST |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡含有作为激活剂的人重组组织因子、稳定剂和防腐剂。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人新鲜毛细血管血样本中的凝血酶原时间，可用于维生素K拮抗剂的治疗监测，仅用于患者进行凝血酶原时间的自测，不用于患者自行调药，如结果异常应立刻与医生联系。 |
| 型号规格 | 6 测试、24 测试、48(2×24)测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20242400012 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-05-24 |
| 有效期至 | 2029-05-23 |
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