| 产品名称(中文) | 膝关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Triathlon Total Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、髌骨、胫骨衬垫、胫骨平台、股骨远端固定销组成。股骨髁、胫骨平台采用符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，股骨远端固定销采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，髌骨和胫骨衬垫采用符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子聚乙烯材料制成，胫骨衬垫显影丝采用符合ISO5832-5标准规定的钴铬钨镍合金制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 见附页。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193132104 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA；Raheen Business Park Limerick，Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-05-26 |
| 变更情况 | 2018-09-13 “注册人名称：Howmedica Osteonics Corp.；代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“注册人名称：美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.；代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2019-11-05 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室;”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室;”。 2023-01-17 申请人此次申请变更内容为技术要求内容变更，具体详见技术要求变化对比表。 2023-09-12 本次变更内容涉及以下内容：1. 结构组成变更 结构组成由：该产品由股骨髁、髌骨、胫骨衬垫、胫骨平台、股骨远端固定销组成。股骨髁、胫骨平台采用符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，股骨远端固定销采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，髌骨和胫骨衬垫采用符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子聚乙烯材料制成，胫骨衬垫显影丝采用符合ISO5832-5标准规定的钴铬钨镍合金制成。灭菌包装。变更为：该产品由股骨髁、髌骨、胫骨衬垫、胫骨平台、股骨远端固定销组成。股骨髁、胫骨平台采用符合ASTM F75-18标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，股骨远端固定销采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，髌骨和胫骨衬垫采用符合GB/T19701.2标准规定的1型超高分子聚乙烯材料制成，胫骨衬垫显影丝采用符合ISO5832-5标准规定的钴铬钨镍合金制成。灭菌包装。2. 产品技术要求变更，具体详见技术要求变化对表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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