| 产品名称(中文) | 修补片和修补塞 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mesh and Plug |
| 结构及组成/主要组成成分 | 修补片由单股或多股的非吸收性聚丙烯缝线编织而成的长方形网片：修补塞包括一圆锥形网塞和一预制成型的网片，两者均由单股编织的修补片裁剪和加工制成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 修补片用于修补和/或加强疝气以及其他筋膜缺损或用于在伤口愈合期间或愈合之后需要额外支持的部位。修补塞用于修补腹股沟疝。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130482 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Avenue North Haven, CT 06473, USA. |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2029-05-26 |
| 变更情况 | 2019-10-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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