| 产品名称(中文) | 血红蛋白检测试剂片（干化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemoCue®Hb 201 Microcuvettes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂片由聚苯乙烯塑料制成。检测试剂片装试剂：去氧胆酸钠、亚销酸钠、叠氮化钠、非反应物质。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂片用于体外定量检测毛细血管、静脉及动脉全血中的血红蛋白含量。 |
| 型号规格 | 50片/瓶，4×50片/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～30℃干燥保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400349 |
| 注册人名称(中文) | 合美康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | HemoCue AB |
| 注册人住所 | Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, Sweden |
| 生产地址 | Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, Sweden |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-02 |
| 有效期至 | 2029-05-26 |
| 变更情况 | 2018-10-19 变更产品包装规格，由“单片包装和整瓶包装两种规格。整瓶包装50片/瓶”变更为“50片/瓶，4×50片/瓶”； 变更代理人住所，由“上海市外高桥保税区巴圣路360号22号厂房1层A部分”变更为“中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”； 增加注册人中文名称“合美康股份有限公司”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品标准及标签中相关内容。 2020-01-14 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 2022-01-28 说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相关内容。 |
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