| 产品名称(中文) | 凝血多项异常值质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abnormal Multi Control Plasma |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为含枸橼酸盐抗凝剂的冻干人血浆，牛血浆蛋白。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于凝血酶原时间(PT Quick,PT Owren)、活化部分凝血酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)、抗凝血酶(AT)、D-二聚体(D-dimer)的质量控制。 |
| 型号规格 | 4×1mL； 6×1mL； 8×1mL； 10×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃可保存30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401902 |
| 注册人名称(中文) | 麦迪洛克生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medirox AB |
| 注册人住所 | Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden |
| 生产地址 | Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden；Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden |
| 代理人名称 | 江西泛华科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 江西省宜春市靖安县工业园区A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-08 |
| 有效期至 | 2029-05-26 |
| 变更情况 | 2023-04-27 生产地址由“Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden”变更为“Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden；Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden”适用机型由“Destiny Plus，Destiny MAX，STA-compact，STA-R Evolution，SF8000，MRX-auto 800/800D/400/ 400R，STA-compact MAX，STA -R MAX，ACL-TOP 700，ACL-TOP 500，ACL-TOP 300，CS 5100，CA 7000，CA 1500，SF-8100，SF-8600”变更为“Destiny Plus，Destiny MAX，STA-compact，STA-R Evolution，SF8000，MRX-auto 800/800D/400/ 400R，STA-compact MAX，STA -R MAX，ACL-TOP 700，ACL-TOP 500，ACL-TOP 300，CS 5100，CA 7000，CA 1500，SF-8100，SF-8600，MC600, EMO Express，CN-6000，S-600,CP2000，CP3000”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相关内容。 2023-11-01 代理人名称由江西泛华科贸有限公司；代理人住所由江西省宜春市靖安县工业园区A区；变更为：北京倍肯恒业科技发展股份有限公司；变更为：北京市昌平区科技园区兴昌路1号 |
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