| 产品名称(中文) | 抗凝血酶测定试剂盒（发色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MRX Antithrombin Liquid (General method) |
| 结构及组成/主要组成成分 | Xa因子试剂、FXa因子发色底物、定标血浆、稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人抗凝(枸橼酸钠)血浆中抗凝血酶的活性。 |
| 型号规格 | Xa 因子试剂：6×6mL，FXa 因子发色底物：3×3mL； Xa因子试剂：6 ×6mL，FXa 因子发色底物：3 × 3mL，定标血浆：1×1mL； Xa因子试剂：6 ×6mL，FXa 因子发色底物：3 × 3mL，定标血浆：1×1mL，稀释液：2×8mL； Xa 因子试剂：4×12mL，FXa 因子发色底物：4×2mL，稀释液：2×5mL； Xa 因子试剂：4×6mL，FXa 因子发色底物：4×6mL，稀释液：4×6mL； Xa 因子试剂：4×3mL，FXa 因子发色底物：4×3mL，稀释液：4×3mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃可稳定储存24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401380 |
| 注册人名称(中文) | 麦迪洛克生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medirox AB |
| 注册人住所 | Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden |
| 生产地址 | Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden |
| 代理人名称 | 江西泛华科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 江西省宜春市靖安县工业园区A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2023-09-08 |
| 有效期至 | 2029-05-26 |
| 变更情况 | 2023-11-03 产品变更生产地址，适用机型，产品规格、说明书及技术要求内容，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书和技术要求中相关内容。 2023-11-14 代理人名称由江西泛华科贸有限公司；代理人住所由江西省宜春市靖安县工业园区A区；变更为：北京倍肯恒业科技发展股份有限公司；变更为：北京市昌平区科技园区兴昌路1号 |
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