| 产品名称(中文) | 活化部分凝血酶时间检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MRX APTT liquid reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | APTT试剂：含磷脂质、缓冲液、防腐剂的悬浊液； 氯化钙：含防腐剂的0.025 mol/L 氯化钙溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定活化部分凝血酶时间。 |
| 型号规格 | 货号 MRX930:APTT试剂:5×5mL,氯化钙：5×5mL;货号MRX931: APTT试剂:5×10mL,氯化钙：5×10mL;货号MRX932:APTT试剂:10×5mL,氯化钙：10×10mL;货号MRX930-10:APTT试剂:10×5mL;货号MRX1204-T:APTT试剂:10×10mL;货号MRX0595:APTT试剂:12×5mL;货号MRX1203-T:APTT试剂:10×3mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401901 |
| 注册人名称(中文) | 麦迪洛克生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medirox AB |
| 注册人住所 | Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden |
| 生产地址 | Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden |
| 代理人名称 | 江西泛华科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 靖安县工业园区A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2023-09-11 |
| 有效期至 | 2029-05-26 |
| 变更情况 | 2018-01-23 同意将产品英文名称由“APTT liquid reagent”变更为“MRX APTT liquid reagent”；产品适用机型由“Destiny Plus, Destiny MAX, STA-compact, STA-R Evolution, SF8000, MRX-auto 800/800D/400/400R”变更为“Destiny Plus, Destiny MAX, STA-compact, STA-R Evolution, SF8000, MRX-auto 800/800D/400/400R, MRX auto 500/600, STA-compact MAX, STA-R MAX, SF-8100/8200/8600/8050, ACL-TOP 700/500/300, CS 1300/2000/2100/5100, CA1500/7000/8000, CP2000/3000”。 请申请人参照变更批件自行修订产品标准、中文说明书、中文标签中的相关内容。 2024-05-07 生产地址由“Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden”变更为“Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden; Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden”；适用机型由“Destiny Plus，Destiny MAX，STA-compact，STA-R Evolution，SF8000，MRX-auto 800/800D/400/400R，MRX-auto 500/600，STA-compact MAX，STA-R MAX，SF-8100/8200/8600/8050，ACL-TOP 700/500/300，CS1300/2000/2100/5100，CA1500/7000/8000，CP2000/3000”变更为“Destiny Plus，Destiny MAX， STA-compact，STA-R Evolution，SF8000， MRX-auto 800/800D/400/400R, MRX auto 500/600, STA-compact MAX, STA-R MAX, SF-8100/8200/8600/8050, ACL-TOP 700/500/300, CS 1300/2000/2100/5100, CA1500/7000/8000, CP2000/3000，MC600，EMO Express，CN-6000”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2024-05-13 代理人名称由江西泛华科贸有限公司；代理人住所由靖安县工业园区A区;变更为：北京倍肯恒业科技发展股份有限公司；变更为：北京市昌平区科技园区兴昌路1号 |
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