| 产品名称(中文) | 冷冻消融系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cryoablation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | Visual-ICE冷冻消融系统，型号FPRCH6000是一种移动冷冻消融控制台，由主机和包含十个冷冻消融针连接通道(每个通道支持两个针端口)、四个多点组织温度传感器插口、一个氩气进气接头和一个氦气进气接头应用部分接口组成。(本产品不包括冷冻消融针)系统附件为：装有压力计的高压氩气供气线，装有压力计的高压氦气供气线。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合冷冻消融针FPRPR3506和FPRPR3508，适用于冷冻消融治疗前列腺癌和肾肿瘤。 |
| 型号规格 | FPRCH6000 |
| 注册证编号 | 国械注进20153011505 |
| 注册人名称(中文) | 格里欧医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Galil Medical Inc. |
| 注册人住所 | 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112 |
| 生产地址 | 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2029-05-26 |
| 变更情况 | 2019-01-11 “注册人名称：Galil Medical Inc.”变更为“注册人名称：Galil Medical Inc. 格里欧医疗公司 ”。 2020-12-03 “代理人名称:美中互利（北京）国际贸易有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路237号28层”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2023-06-08 注册人名称由:格里欧医疗公司 Galil Medical Inc.; 注册人住所由:4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112; 注册人名称变更为:波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation; 注册人住所变更为:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 2023-09-22 产品变更对比表见附件。 2023-10-19 产品技术要求变更对比表见附件。 2024-02-08 产品变更对比表详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
