| 产品名称(中文) | 纤维蛋白原检测试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Clauss法）MRX Fib Clauss |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牛凝血酶冻干粉 (100 UNIH/mL)，缓冲物和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定枸橼酸钠抗凝人血浆中纤维蛋白原。 |
| 型号规格 | 10×5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的条件下保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403879 |
| 注册人名称(中文) | 麦迪洛克生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medirox AB |
| 注册人住所 | Studsvik, 611 82 Nyköping, Sweden |
| 生产地址 | Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden；Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden |
| 代理人名称 | 江西泛华科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 江西省宜春市靖安县工业园区A区 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-10-26 |
| 有效期至 | 2029-05-26 |
| 变更情况 | 2017-09-15 同意将产品适用机型由“Destiny Plus, Destiny MAX, STA-compact, STA-R Evolution, SF8000, MRX-auto 800/400/400R”变更为“Destiny Plus, Destiny MAX, STA-compact, STA-R Evolution, SF8000, MRX-auto 800/400/400R, MRX auto 500/600, STA-compact MAX, STA-R MAX, SF-8100/8200/8600/8050, ACL-TOP 700/500/300, CS 1300/2000/2100/5100, CA1500/7000/8000, CP2000/3000”。 请申请人参照变更批件自行修订产品标准、中文说明书、中文标签中的相关内容。 2023-04-25 1.生产地址由“Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden”变更为“Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden；Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden”2.适用机型由“Destiny Plus，Destiny MAX，STA-compact，STA-R Evolution，STA-compact MAX，STA -R MAX，MRX-auto 400/400R/500/600/800，SF-8000/8050/8100/8200/8600，ACL-TOP300/500/700，CS 1300/2000/2100/5100，CA 1500/7000/8000，CP2000/3000”变更为“Destiny Plus，Destiny MAX，STA-compact，STA-R Evolution，STA-compact MAX，STA -R MAX，MRX-auto 400/400R/500/600/800，SF-8000/8050/8100/8200/8600，ACL-TOP300/500/700，CS 1300/2000/2100/5100，CA 1500/7000/8000，CP2000/3000，MC600，EMO Express，CN-6000”3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相关内容。 2023-08-21 代理人住所由靖安县工业园区A区;变更为：江西省宜春市靖安县工业园区A区 2023-11-15 代理人名称由江西泛华科贸有限公司；代理人住所由江西省宜春市靖安县工业园区A区；变更为：北京倍肯恒业科技发展股份有限公司；变更为：北京市昌平区科技园区兴昌路1号 |
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