| 产品名称(中文) | 导引导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ADROIT Guiding Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由座、管身、头端、头端涂层、内衬层、编织部分和应力释放等组成；主要材料有尼龙、热塑性聚氨酯和304V不锈钢。本产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本导引导管适用于血管内导引介入/诊断设备进入冠状或外周血管系统。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031031 |
| 注册人名称(中文) | 康蒂思公司 |
| 注册人名称(英文) | Cordis Corporation |
| 注册人住所 | 14201 North West 60th Avenue Miami Lakes, Florida 33014 USA |
| 生产地址 | Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2029-05-26 |
| 变更情况 | 2019-02-20 规格型号由附件1变更为附件2。注册产品标准变更见更改单。 2020-01-21 1. 生产地址由：“Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico” 变更为 “Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico” 。 2022-10-09 变更产品技术要求，详见附件。 2022-10-09 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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