| 产品名称(中文) | 导管鞘系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Brite Tip Catheter Sheath Introducer System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘、扩张器和导丝组成。导管鞘具有侧枝连接管，导丝包括芯丝、绕丝和安全丝结构，导管鞘和导丝涂有MDX4-4159涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于需要经皮插入血管内器械的动脉和静脉手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152032097 |
| 注册人名称(中文) | 康蒂思公司 |
| 注册人名称(英文) | Cordis Corporation |
| 注册人住所 | 14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA |
| 生产地址 | Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153032097。 |
| 批准日期 | 2023-12-19 |
| 有效期至 | 2029-05-26 |
| 变更情况 | 2020-01-21生产地址由：“Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP32574, Mexico ” 变更为 “Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico” 。 2023-04-17 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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